日本名古屋市立大学专家关于——慧之素对发育障碍者（PDD）的作用观察评估报告

【 目的 】

目前，关于广泛性发育障碍（PDD）和注意力缺 陷多动症 （ADHD）等发育障碍，不仅仅是对于儿童，对成年人的关注度也在持续上升。 

但是据报道，除了部分药物以外，没有更有效的治疗方法。  

另一方面，慧之素的作用已被多种发表刊物进行了报道。  

其中，关于慧之素的作用，有报告指出，其能使患者保持平静，表情丰冨，正常对话，步态稳定，精神安定，神态平和等，可有效治疗患有兴奋系统疾病的患者。  

本次我们令已被确认为患有发育障碍的患者连续服用慧之素 3个月，对其服用前后的行为和情感变化进行比较，从而研究该药物对发育障碍的作用。

【方法】

通过药店在本院对患有发育障碍的患者进行研究目的及食品说明，并获得了患者本人或监护人的同意。  为了衡量症状程度与用药效果在给药前对全体人员实施 ADHD-RS  （注1），并通过BAS法（注2）确认给药后各个项目的症状。

此外，作为辅助项目，我们根据年龄进行了两种检查。  

对于儿童，我们通过PARS （注3）测定给药前后的症状变化，对于学生年龄以上的人们，则进行简易ADHD问诊检查。（注4）这些检查分别在给药前、1个月后、2个月后和3个月后进行。（此外关于患者，因为处于服药治疗中的人数较多，所以将过去3个月以上没有变更过药物的患者划归为3月间未变更用药的人群。  并将变更用药的患者排除在对象人群以外。）

（注1）ADHD-RS：根据DSM-W中的ADHD诊断标准，注意力缺陷项目中包含9项 （最高27分）问题。多动症项目中包含9 项（最高27分)问题.出现6项以上时被诊断为可能患有ADHD。

（注2）BAS:将给药前的症状视为100分,评估给药后能够达到多少分的评估方法。

（注3）PARS:广泛性发育障碍的诊断检查:自闭症协会发行。

幼儿期：在34项68分满分中达到9分以上的儿童,90%可被确认为患有PDD。

小学生：回顾部分与幼儿相同。目前33项66分满分中达到13分以上的学生，95%以上可被确认为患有PDD。

中学生以上：回顾部分与幼儿相同。目前33项66分满分中达到20分以上的人 们，87%以上可被确认为患有PDD。给药后（◎:得 到良好改善、 o：得到改善。A：略有改善。一：没有变化、x出现恶化）进行评估。

（注4）ADHD检查表（35项;105分满分、25分以上者可能患有ADHD。50分以上的基本可被诊断为患有ADHD）给药后（◎:得到良好改善（3）、o:得到改善（2）。A略有改善（1）。一：没有变化（0）、x出现恶化）  进行评估。

【结果】

1）对象：连续服药3个月，所有数据完整的参加者，小学生6名（表1)，中学生以上12人（成人11名） （表2），共计18人。

小学生的疾病情况多为单独患有PDD的儿童和由于顽固

执着与五官感觉过于敏感等交流障碍引起的抑郁症复合人群等，基本上都具有ADHD的症状,已经成为了学校的问题儿童。在中学以上的人群中,无论是同时患有PDD 和ADHD的人群,还是单独患有ADHD的人群,都会经常在公司中出现失误,生活困难。

2) 对注意力缺陷/多动症的效果（图1、图2）:显示出了服用慧之素后3个月间的18名对象患者的ADHD-RS 的全部项目的BAS 平均值。  与使用前相比其症状改善了 55%〜80%.特别是在“排队等待对他们来说往往是很困难的”、“按顺序进行课题和活动往往是很困难的”以及“经常忘记日常活动”等项目中,大约一半的症状得到了改善。  

此外，在其他问题项中，“即使是一点小东西,也不能随意丢弃.”“在工作和作业中,时常会发呆.经常感觉脑中有雾.”“在几小时~几天的时间内都有情绪波动。”“愿意过度加班、浪费、暴饮暴食,发表过激言论等，之后陷入沮丧”等项目在开始的一个月中得到了显 著改善，并随着月份的增加逐渐改善。总体来说，根据注意力缺陷项目，在行为方面的改善是比较显著的。

3)对儿童PDD项目的相关作用：  

表3显示的是儿童 PARS测试 的平均值和服药后的变化,平均分越高, 症状 就越严重。服药 后的数值越高,表示改善程度越大。在患 有PDD的孩子中，  具 有“极其偏食，  菜谱极端简单”、“突 然哭泣或生气，  不考虑周围  环境,以自我为中心”、“很难 根据场景理解他人所说的话”、“在 多人对话中，  分不清谁 对谁说了什么话”、“无法说明方式、原因 或进行举例”、“不理解别人的心情和意图”等症状较明显。

给药后, 我们观察到几乎所有症状都得到了改善，尤其 是给药2个月之后,“想起过去不愉快的事情,感到不安,“突然哭泣或生气”、“不考虑周围环境，  以自我为中心”、“使用复杂语言，但不理解其意义”等症状得到了显著改善。

4）中学生以上ADHD分数的评估： 

 表4是发布在网络上 的 ADHD分数参加者中的大部分对“从儿时起，包和桌 子上就比 较杂乱。”

“经常被人说是我行我素。”

“与意气相投的朋友之能够保持良好的一对一关系，但却不擅长与 多人闲聊或集体行动。”

“听到噪音或电话声时经常会分心，无法集中精力来完成眼前的工作。”

“即使买了新东西，也几乎不看说明书。”

“经常忘记来取什么东西，或想说什么等。”

“在工作或作业中，时常会发呆。不擅长对事物进 行优先排序。”

“常 被人评价说容易多虑,多心或矫枉过正。”等项目作为“常有”的症状被列举了出来。

我们观察到服用慧之素后，所有项目都出现了改善倾向，尤其在服用2个月后，

“在工作或作业中，时常会发呆 一天结束后， 经常累的筋疲力尽。经常感觉脑中云山雾罩”“在几个小时~几天内，都会出现情绪波动。” 等项目得到了显著改善。

【考察】

 此次在发育障碍中，我们验证了慧之素的作用，其效果也得到了所有人的认可。并且随着服药月数的增加，改善效果也在逐渐提高。  此外，  我们认为该药物不仅能够改善注意力缺陷和   多动症等兴奋系统疾病，还能 减轻PDD等中的五官感觉过于敏感症状，  使大家的生活 恢复平常。  但是，  本次调查发现，有三分之一左右的患者中止了服药。  

虽然这些患者没有报告出现过特别的   副作 用，  但是因为他们同时在服用其他药物，  并且认为在短时 间  内没有感觉到任何效果，  所以便中断了对该药物的服 用。因此 ，今后关于其作用的评估，我们有必要在增加人 数后，再进行确认。

但是，在痴呆症的研究过程中已经发布慧之素的成分米糠提取物对大脑具有再生和生长等各种作用本次研究显示，慧之素对ADHD具有治疗作用的可能性，  并能够促进患者未来的成长。

迄今为止 ，在发育障碍中基本没有治疗方法，主要以对症疗法为主，但是该研究显示，长期服用慧之素，可能会起到恢复作用。   

此外，慧之素的原材料为米糠和西洋当归等食品级物质，关于其安全性，  共同研究者飞田等人通过大鼠和培养系统确认了慧之素对脑神经系统的影响，从而明确揭示，该药物并不存在毒性等。

【伦理方面的考虑】

我们已向参与者说明了慧之素的基本 情况和研究宗旨，声明患者可随时中止参加该研究，并要求其签署同意书。 

此外，因为智之素为保健品所以根据食品卫生法， 其应包含在食品范围内。迄今为止尚未发现 严重的副作用。